A ranibizumab hatékonysága és biztonságossága az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti szubfoveális choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő betegeknél (EXCITE)
2011. február 22. frissítette: Novartis
Véletlenszerű, kettős maszkos, aktív kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a ranibizumab hatékonyságát és biztonságosságát két adagolási rend szerint olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos subfovealis choroidális neovaszkularizáció szenved
A vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy alternatív adagolási rend hatékonysága és biztonságossága olyan hatékony-e, mint a havi injekciók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
353
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4002
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AMD-hez másodlagos primer vagy visszatérő subfovealis CNV-ben szenvedő betegek, beleértve azokat is, akiknek túlnyomórészt klasszikus, minimálisan klasszikus vagy okkult elváltozásai vannak klasszikus komponens nélkül
- Azok a betegek, akiknek a BCVA-pontszáma 73 és 24 betű között van a vizsgált szemen, ETDRS-szerű osztályozási diagramok használatával (körülbelül 20/40-20/320)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált szem előzetes kezelése verteporfinnal, külső sugaras sugárterápia, subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció, vitrectomia vagy transzpupilláris termoterápia.
- Szubmakuláris műtét vagy egyéb sebészeti beavatkozás AMD miatt a vizsgált szemen, glaukóma szűrési műtét, szaruhártya-transzplantációs műtét.
- Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző egy hónapon belül.
A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ranibizumab 0,3 mg - havonta háromszor, majd negyedévente
|
Az alanyok 0,3 mg ranibizumabot intravitrealis injekcióban kaptak (a vizsgálati szembe) 12 hónapon keresztül.
3 egymást követő hónapon keresztül havonta, majd a vizsgálat hátralévő részében negyedévente kezelték őket.
Azokban a hónapokban, amikor a ranibizumabot nem adták be, a betegek színlelt injekciót kaptak, hogy megőrizzék a kezelőkarok maszkját.
|
|
Kísérleti: Ranibizumab 0,5 mg - havonta háromszor, majd negyedévente
|
Az alanyok 0,5 mg ranibizumabot intravitrealis injekcióban kaptak (a vizsgálati szembe) 12 hónapon keresztül.
3 egymást követő hónapon keresztül havonta, majd a vizsgálat hátralévő részében negyedévente kezelték őket.
Azokban a hónapokban, amikor a ranibizumabot nem adták be, a betegek színlelt injekciót kaptak, hogy megőrizzék a kezelőkarok maszkját.
|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab 0,3 mg havonta
|
Az alanyok 0,5 mg ranibizumabot havonta intravitrealis injekcióban kaptak (a vizsgálati szembe) 12 hónapon keresztül.
Azokban a hónapokban, amikor a ranibizumabot nem adták be, a betegek színlelt injekciót kaptak, hogy megőrizzék a kezelőkarok maszkját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vizsgált szem legjobban korrigált látásélességében a 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
A látásélességet (VA) mindkét szemen értékeltük minden vizsgálati látogatás alkalmával, a protokoll szerinti refrakcióból meghatározott legjobb korrekció alkalmazásával.
A VA-méréseket ülő helyzetben, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség-teszt táblázatok segítségével, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban végeztük.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vizsgált szem teljes elváltozási területén a 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
A fluoreszcein angiográfiát színes szemfenéki fényképezéssel együtt végezték a szűréskor, valamint a 6. és 12. hónapban. A kutatók digitális fluoreszcein angiogramokat használtak az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos choroidális neovaszkularizáció (CNV) jelenlétének vagy hiányának meghatározására.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
A retina vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest a vizsgált szem központi pontjában a 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) mindkét szemen elvégezték a szűréskor, és havonta az alapvonaltól a 12. hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Az OCT-képeket a központi olvasóközpontban (CRC) értékelték ki képzett osztályosok és klinikai vizsgálatokban tapasztalt szemészek.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
A retina vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest a vizsgált szem központi részterületén a 12. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) mindkét szemen elvégezték a szűréskor, és havonta az alapvonaltól a 12. hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Az OCT-képeket a központi olvasóközpontban (CRC) értékelték ki képzett osztályosok és klinikai vizsgálatokban tapasztalt szemészek.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis, Novartis - Including Sites in Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Makula degeneráció
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFB002A2302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .