Werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) (EXCITE)
22 februari 2011 bijgewerkt door: Novartis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab, toegediend als twee doseringsregimes, worden vergeleken bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
De studie zal testen of de werkzaamheid en veiligheid van een alternatief doseringsregime net zo effectief is als maandelijkse injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4002
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire of recidiverende subfoveale CNV secundair aan AMD, inclusief patiënten met overwegend klassieke, minimaal klassieke of occulte laesies zonder klassieke component
- Patiënten met een BCVA-score tussen 73 en 24 letters, inclusief, in het onderzoeksoog met behulp van ETDRS-achtige beoordelingskaarten (ongeveer 20/40 tot 20/320)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling in het onderzoeksoog met verteporfin, uitwendige bestralingstherapie, subfoveale focale laserfotocoagulatie, vitrectomie of transpupillaire thermotherapie.
- Geschiedenis van submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog, glaucoomfiltratiechirurgie, corneatransplantatiechirurgie.
- Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen een maand voorafgaand aan de baseline.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ranibizumab 0,3 mg - 3 keer per maand, daarna driemaandelijks
|
Proefpersonen kregen gedurende 12 maanden intravitreale injecties (in het onderzoeksoog) van ranibizumab 0,3 mg.
Ze werden gedurende 3 opeenvolgende maanden maandelijks behandeld en vervolgens driemaandelijks gedurende de rest van het onderzoek.
In de maanden dat ranibizumab niet werd toegediend, kregen patiënten een schijninjectie om de maskering van de behandelingsarmen te behouden.
|
|
Experimenteel: Ranibizumab 0,5 mg - 3 keer per maand, daarna driemaandelijks
|
Proefpersonen kregen gedurende 12 maanden intravitreale injecties (in het onderzoeksoog) van ranibizumab 0,5 mg.
Ze werden gedurende 3 opeenvolgende maanden maandelijks behandeld en vervolgens driemaandelijks gedurende de rest van het onderzoek.
In de maanden dat ranibizumab niet werd toegediend, kregen patiënten een schijninjectie om de maskering van de behandelingsarmen te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Ranibizumab 0,3 mg per maand
|
De proefpersonen kregen maandelijkse intravitreale injecties (in het onderzoeksoog) van ranibizumab 0,5 mg gedurende een periode van 12 maanden.
In de maanden dat ranibizumab niet werd toegediend, kregen patiënten een schijninjectie om de maskering van de behandelingsarmen te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het onderzoeksoog in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De gezichtsscherpte (VA) werd bij elk studiebezoek in beide ogen beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie.
VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter.
|
Basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied van het onderzoeksoog in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Fluoresceïne-angiografie werd uitgevoerd in combinatie met kleurenfundusfotografie bij screening en op maand 6 en 12. Onderzoekers gebruikten digitale fluoresceïne-angiogrammen om de aanwezigheid of afwezigheid van choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) vast te stellen.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in netvliesdikte op het centrale punt van het onderzoeksoog in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Optische coherentietomografie (OCT) werd op beide ogen uitgevoerd bij de screening en maandelijks vanaf de basislijn tot en met maand 12 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
OCT-beelden werden geëvalueerd in het centrale leescentrum (CRC) door getrainde beoordelaars en oogartsen met ervaring in klinische onderzoeken.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in netvliesdikte in het centrale subveld van het onderzoeksoog in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Optische coherentietomografie (OCT) werd op beide ogen uitgevoerd bij de screening en maandelijks vanaf de basislijn tot en met maand 12 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
OCT-beelden werden geëvalueerd in het centrale leescentrum (CRC) door getrainde beoordelaars en oogartsen met ervaring in klinische onderzoeken.
|
Basislijn tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Novartis, Novartis - Including Sites in Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Maculaire degeneratie
- Choroïdale neovascularisatie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- CRFB002A2302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .