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Étude d'efficacité et d'innocuité de Dysport® utilisé pour la prophylaxie de la migraine

23 avril 2020 mis à jour par: Ipsen

Une étude clinique de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de Dysport® pour la prophylaxie de la migraine

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'injections de toxine botulique de type A (Dysport®) dans les muscles péricrâniens par rapport à un placebo pour prévenir les crises de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Migraine

Intervention / Traitement

Biologique: Toxine botulique de type A

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- - Poznan, Pologne, 60-355
    - Medical Academy of Poznan
  - Warsaw, Pologne
    - Air Force Institute of Aviation Medicine
  - Wolomin, Pologne, 05-200
    - City Hospital of Wolomin
  - Zgierz, Pologne, 95-100
    - Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 813 69
    - Faculty Hospital Bratislava
  - Martin, Slovaquie, 036 01
    - Faculty Hospital
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 65691
    - St. Anne's Faculty Hospital
  - Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
    - University Hospital Hradec Kralove
  - Prague 2, Tchéquie, 120 00
    - General Faculty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients souffrant de migraine sans aura ou avec aura typique telle que définie par les critères de l'International Headache Society
Les crises de migraine durent depuis plus d'un an
2 à 6 crises de migraine par mois d'intensité au moins modérée sur les 3 mois précédant la visite de pré-inclusion
2 à 6 crises de migraine d'intensité au moins modérée pendant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

Céphalées non migraineuses telles que les céphalées de tension
Migraine avec aura prolongée, migraine hémiplégique familiale, migraine basilaire, migraine avec aura sans céphalée, migraine avec aura d'apparition aiguë, migraine ophtalmoplégique, migraine rétinienne, complications de la migraine
La migraine débute après 50 ans
Utilisation excessive de médicaments contre la migraine aiguë (personnes qui prennent des médicaments contre la migraine aiguë plus de 10 jours par mois) ou qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: LA PRÉVENTION
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Diminution significative du nombre de crises de migraine avec Dysport® par rapport au placebo. Délai: 3 mois	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Réduction de l'intensité des crises de migraine. Délai: 3 mois	3 mois
Réduction de la durée des crises de migraine. Délai: 3 mois	3 mois
Réduction de la consommation de médicaments contre la migraine. Délai: 3 mois	3 mois
Amélioration de la qualité de vie. Délai: 3 mois	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité