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Estudo de eficácia e segurança de Dysport® usado para profilaxia de enxaqueca

23 de abril de 2020 atualizado por: Ipsen

Um estudo clínico de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupos Paralelos, Controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança do Dysport® para Profilaxia da Enxaqueca

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das injeções de toxina botulínica tipo A (Dysport®) nos músculos pericranianos em comparação com o placebo para prevenir crises de enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 813 69
        • Faculty Hospital Bratislava
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • Faculty Hospital
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Medical Academy of Poznan
      • Warsaw, Polônia
        • Air Force Institute of Aviation Medicine
      • Wolomin, Polônia, 05-200
        • City Hospital of Wolomin
      • Zgierz, Polônia, 95-100
        • Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague 2, Tcheca, 120 00
        • General Faculty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca sem aura ou com aura típica, conforme definido pelos critérios da International Headache Society
  • Os ataques de enxaqueca persistem por mais de 1 ano
  • 2 a 6 ataques de enxaqueca por mês de gravidade pelo menos moderada durante os 3 meses anteriores à consulta de pré-inclusão
  • 2 a 6 crises de enxaqueca de gravidade pelo menos moderada durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  • Dores de cabeça não enxaquecosas, como dores de cabeça do tipo tensional
  • Enxaqueca com aura prolongada, enxaqueca hemiplégica familiar, enxaqueca basilar, enxaqueca com aura sem cefaléia, enxaqueca com aura de início agudo, enxaqueca oftalmoplégica, enxaqueca retiniana, complicações da enxaqueca
  • O início da enxaqueca ocorre após os 50 anos de idade
  • Uso excessivo de medicamentos para enxaqueca aguda (indivíduos que tomam medicamentos para enxaqueca aguda mais de 10 dias por mês) ou têm histórico de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição significativa do número de crises de enxaqueca com Dysport® em comparação com placebo.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução da intensidade das crises de enxaqueca.
Prazo: 3 meses
3 meses
Redução da duração das crises de enxaqueca.
Prazo: 3 meses
3 meses
Redução do consumo de medicamentos para enxaqueca.
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhoria da qualidade de vida.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-38-52120-715

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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