Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Dysport® stosowanego w profilaktyce migreny

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Dysport® w profilaktyce migreny

Celem tego badania jest ocena skuteczności iniekcji toksyny botulinowej typu A (Dysport®) do mięśni okołoczaszkowych w porównaniu z placebo w zapobieganiu napadom migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague 2, Czechy, 120 00
        • General Faculty Hospital
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Medical Academy of Poznan
      • Warsaw, Polska
        • Air Force Institute of Aviation Medicine
      • Wolomin, Polska, 05-200
        • City Hospital of Wolomin
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • Faculty Hospital Bratislava
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Faculty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migreną bez aury lub z typową aurą zgodnie z kryteriami International Headache Society
  • Napady migreny utrzymują się od ponad roku
  • 2 do 6 napadów migreny miesięcznie o co najmniej umiarkowanym nasileniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przedwłączeniem
  • 2 do 6 napadów migreny o co najmniej umiarkowanym nasileniu w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemigrenowe bóle głowy, takie jak napięciowe bóle głowy
  • Migrena z przedłużoną aurą, rodzinna migrena z porażeniem połowiczym, migrena podstawna, aura migreny bez bólu głowy, migrena z aurą o ostrym początku, migrena oftalmoplegiczna, migrena siatkówkowa, powikłania migreny
  • Początek migreny występuje po 50 roku życia
  • Nadużywanie leków na ostrą migrenę (osoby, które przyjmują leki na ostrą migrenę dłużej niż 10 dni w miesiącu) lub mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczący spadek liczby napadów migreny przy stosowaniu Dysport® w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie intensywności napadów migreny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skrócenie czasu trwania napadów migreny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejszenie zużycia leków na migrenę.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa jakości życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-38-52120-715

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj