Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Dysport® brukt til migreneprofylakse

23. april 2020 oppdatert av: Ipsen

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallelle grupper, placebokontrollert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet for Dysport® for migreneprofylakse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av botulinumtoksin type A (Dysport®) injeksjoner i perikraniale muskler sammenlignet med placebo for å forhindre migreneanfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Medical Academy of Poznan
      • Warsaw, Polen
        • Air Force Institute of Aviation Medicine
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • City Hospital of Wolomin
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Faculty Hospital Bratislava
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Faculty Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 2, Tsjekkia, 120 00
        • General Faculty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har migrene uten aura eller med typisk aura som definert av International Headache Society-kriterier
  • Migreneanfall har vedvart i mer enn 1 år
  • 2 til 6 migreneanfall per måned av minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av de 3 månedene før besøket før inklusjonen
  • 2 til 6 migreneanfall av minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-migrenehodepine som spenningshodepine
  • Migrene med langvarig aura, familiær hemiplegisk migrene, basilar migrene, migrene aura uten hodepine, migrene med akutt debut aura, oftalmoplegisk migrene, retinal migrene, komplikasjoner av migrene
  • Utbruddet av migrene er etter fylte 50 år
  • Overbruk av akutte migrenemedisiner (individer som tar medisiner for akutt migrene mer enn 10 dager per måned) eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelig reduksjon i antall migreneanfall med Dysport® sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av intensiteten av migreneanfallene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduksjon av varigheten av migreneanfallene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduksjon av forbruk av migrenemedisiner.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av livskvalitet.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-38-52120-715

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere