편두통 예방에 사용되는 Dysport®의 효능 및 안전성 연구
2020년 4월 23일 업데이트: Ipsen
편두통 예방을 위한 Dysport®의 효능 및 안전성에 대한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 편두통 발작을 예방하기 위해 위약과 비교하여 두개주위 근육에 보툴리눔 독소 A형(Dysport®) 주사의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Faculty Hospital Bratislava
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- Faculty Hospital
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Brno, 체코, 65691
- St. Anne's Faculty Hospital
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Prague 2, 체코, 120 00
- General Faculty Hospital
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Medical Academy of Poznan
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Warsaw, 폴란드
- Air Force Institute of Aviation Medicine
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Wolomin, 폴란드, 05-200
- City Hospital of Wolomin
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Zgierz, 폴란드, 95-100
- Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통학회 기준에 따라 무조짐 편두통 또는 전형적인 조짐이 있는 편두통 환자
- 편두통 발작이 1년 이상 지속됨
- 사전 포함 방문 전 3개월 동안 적어도 중등도 이상의 월 2~6회 편두통 발작
- 스크리닝 기간 동안 중등도 이상의 편두통 발작 2~6회
제외 기준:
- 긴장성 두통과 같은 편두통이 아닌 두통
- 지속조짐편두통, 가족반신마비편두통, 기저편두통, 두통이 없는 편두통조짐, 급성조짐편두통, 안근마비편두통, 망막편두통, 편두통합병증
- 편두통 발병은 50세 이후
- 급성 편두통 약물의 남용(월 10일 이상 급성 편두통 약물을 복용하는 개인) 또는 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약에 비해 Dysport®를 사용한 편두통 발작 횟수의 현저한 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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편두통 발작의 강도 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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편두통 발작 기간 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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편두통 약물 소비 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질 향상.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-38-52120-715
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한