Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Dysport® používaného k profylaxi migrény

23. dubna 2020 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Dysport® pro profylaxi migrény

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost injekcí botulotoxinu typu A (Dysport®) do perikraniálních svalů ve srovnání s placebem k prevenci záchvatů migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Medical Academy of Poznan
      • Warsaw, Polsko
        • Air Force Institute of Aviation Medicine
      • Wolomin, Polsko, 05-200
        • City Hospital of Wolomin
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Faculty Hospital Bratislava
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Faculty Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague 2, Česko, 120 00
        • General Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s migrénou bez aury nebo s typickou aurou podle kritérií International Headache Society
  • Záchvaty migrény přetrvávají déle než 1 rok
  • 2 až 6 záchvatů migrény za měsíc alespoň střední závažnosti během 3 měsíců před návštěvou před začleněním
  • 2 až 6 záchvatů migrény alespoň střední závažnosti během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Nemigrenózní bolesti hlavy, jako jsou tenzní bolesti hlavy
  • Migréna s prodlouženou aurou, familiární hemiplegická migréna, bazilární migréna, migrénová aura bez bolesti hlavy, migréna s akutním nástupem aury, oftalmoplegická migréna, retinální migréna, komplikace migrény
  • Nástup migrény je po 50 letech
  • Nadužívání léků na akutní migrénu (jedinci, kteří užívají léky na akutní migrénu více než 10 dní v měsíci) nebo mají v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významné snížení počtu záchvatů migrény s přípravkem Dysport® ve srovnání s placebem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení intenzity záchvatů migrény.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení trvání záchvatů migrény.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení spotřeby léků na migrénu.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení kvality života.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-38-52120-715

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit