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Studio di efficacia e sicurezza di Dysport® utilizzato per la profilassi dell'emicrania

23 aprile 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Dysport® per la profilassi dell'emicrania

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (Dysport®) nei muscoli pericranici rispetto al placebo per prevenire gli attacchi di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague 2, Cechia, 120 00
        • General Faculty Hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Medical Academy of Poznan
      • Warsaw, Polonia
        • Air Force Institute of Aviation Medicine
      • Wolomin, Polonia, 05-200
        • City Hospital of Wolomin
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Faculty Hospital Bratislava
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emicrania senza aura o con aura tipica come definito dai criteri della International Headache Society
  • Gli attacchi di emicrania persistono da più di 1 anno
  • Da 2 a 6 attacchi di emicrania al mese di gravità almeno moderata nei 3 mesi precedenti la visita pre-inclusione
  • Da 2 a 6 attacchi di emicrania di gravità almeno moderata durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa non emicranici come mal di testa di tipo tensivo
  • Emicrania con aura prolungata, emicrania emiplegica familiare, emicrania basilare, emicrania con aura senza cefalea, emicrania con aura ad insorgenza acuta, emicrania oftalmoplegica, emicrania retinica, complicanze dell'emicrania
  • L'insorgenza dell'emicrania è dopo i 50 anni
  • Uso eccessivo di farmaci per l'emicrania acuta (individui che assumono farmaci per l'emicrania acuta più di 10 giorni al mese) o hanno una storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione significativa del numero di attacchi di emicrania con Dysport® rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità degli attacchi di emicrania.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Riduzione della durata degli attacchi di emicrania.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Riduzione del consumo di farmaci per l'emicrania.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-38-52120-715

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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