Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Dysport® brugt til migræneprofylakse

23. april 2020 opdateret af: Ipsen

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelle grupper, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Dysport® til migræneprofylakse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A (Dysport®) injektioner i perikraniale muskler sammenlignet med placebo for at forhindre migræneanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Medical Academy of Poznan
      • Warsaw, Polen
        • Air Force Institute of Aviation Medicine
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • City Hospital of Wolomin
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Faculty Hospital Bratislava
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Faculty Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague 2, Tjekkiet, 120 00
        • General Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med migræne uden aura eller med typisk aura som defineret af International Headache Society kriterier
  • Migræneanfald har varet ved i mere end 1 år
  • 2 til 6 migræneanfald om måneden af ​​mindst moderat sværhedsgrad i løbet af de 3 måneder forud for besøget før inklusion
  • 2 til 6 migræneanfald af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-migræne hovedpine såsom spændingshovedpine
  • Migræne med forlænget aura, familiær hemiplegisk migræne, basilær migræne, migræne aura uden hovedpine, migræne med akut indsættende aura, oftalmoplegisk migræne, retinal migræne, komplikationer af migræne
  • Migræne begynder efter 50 års alderen
  • Overforbrug af medicin mod akut migræne (individer, der tager medicin mod akut migræne mere end 10 dage om måneden) eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydeligt fald i antallet af migræneanfald med Dysport® sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af intensiteten af ​​migræneanfaldene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduktion af varigheden af ​​migræneanfaldene.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduktion af migrænemedicinforbrug.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (SKØN)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-38-52120-715

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner