Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата Диспорт® для профилактики мигрени

23 апреля 2020 г. обновлено: Ipsen

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Диспорт® для профилактики мигрени

Целью данного исследования является оценка эффективности инъекций ботулинического токсина типа А (Диспорт®) в перикраниальные мышцы по сравнению с плацебо для предотвращения приступов мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мигрень

Вмешательство/лечение

Биологический: Ботулинический токсин типа А

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Poznan, Польша, 60-355
    - Medical Academy of Poznan
  - Warsaw, Польша
    - Air Force Institute of Aviation Medicine
  - Wolomin, Польша, 05-200
    - City Hospital of Wolomin
  - Zgierz, Польша, 95-100
    - Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital
Словакия
- - Bratislava, Словакия, 813 69
    - Faculty Hospital Bratislava
  - Martin, Словакия, 036 01
    - Faculty Hospital
Чехия
- - Brno, Чехия, 65691
    - St. Anne's Faculty Hospital
  - Hradec Kralove, Чехия, 50005
    - University Hospital Hradec Kralove
  - Prague 2, Чехия, 120 00
    - General Faculty Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с мигренью без ауры или с типичной аурой по критериям Международного общества головной боли.
Приступы мигрени сохраняются более 1 года
От 2 до 6 приступов мигрени в месяц как минимум средней степени тяжести в течение 3 месяцев, предшествующих визиту перед включением
От 2 до 6 приступов мигрени как минимум средней степени тяжести за период скрининга

Критерий исключения:

Немигренозные головные боли, такие как головные боли напряжения
Мигрень с пролонгированной аурой, семейная гемиплегическая мигрень, базилярная мигрень, мигрень с аурой без головной боли, мигрень с острым началом ауры, офтальмоплегическая мигрень, ретинальная мигрень, осложнения мигрени
Начало мигрени после 50 лет
Злоупотребление лекарствами от острой мигрени (лица, принимающие лекарства от острой мигрени более 10 дней в месяц) или злоупотребляющие наркотиками или алкоголем в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Значительное снижение количества приступов мигрени при применении Диспорта® по сравнению с плацебо. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Снижение интенсивности приступов мигрени. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Сокращение продолжительности приступов мигрени. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Снижение потребления лекарств от мигрени. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Улучшение качества жизни. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества