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Estudio de eficacia y seguridad de Dysport® utilizado para la profilaxis de la migraña

23 de abril de 2020 actualizado por: Ipsen

Estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Dysport® para la profilaxis de la migraña

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica tipo A (Dysport®) en los músculos pericraneales en comparación con el placebo para prevenir los ataques de migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague 2, Chequia, 120 00
        • General Faculty Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • Faculty Hospital Bratislava
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Faculty Hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Medical Academy of Poznan
      • Warsaw, Polonia
        • Air Force Institute of Aviation Medicine
      • Wolomin, Polonia, 05-200
        • City Hospital of Wolomin
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con migraña sin aura o con aura típica según lo definido por los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza
  • Los ataques de migraña han persistido durante más de 1 año
  • 2 a 6 ataques de migraña por mes de al menos una gravedad moderada durante los 3 meses anteriores a la visita previa a la inclusión
  • 2 a 6 ataques de migraña de al menos una gravedad moderada durante el período de selección

Criterio de exclusión:

  • Dolores de cabeza no migrañosos, como dolores de cabeza de tipo tensional
  • Migraña con aura prolongada, migraña hemipléjica familiar, migraña basilar, aura migrañosa sin dolor de cabeza, migraña con aura de inicio agudo, migraña oftalmopléjica, migraña retiniana, complicaciones de la migraña
  • El inicio de la migraña es después de los 50 años.
  • Uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda (individuos que toman medicamentos para la migraña aguda más de 10 días al mes) o tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución significativa del número de ataques de migraña con Dysport® en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la intensidad de los ataques de migraña.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Reducción de la duración de los ataques de migraña.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Reducción del consumo de medicamentos para la migraña.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-38-52120-715

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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