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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Dysport® zur Migräneprophylaxe

23. April 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® zur Migräneprophylaxe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (Dysport®) in die Perikranialmuskulatur im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Migräneanfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Medical Academy of Poznan
      • Warsaw, Polen
        • Air Force Institute of Aviation Medicine
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • City Hospital of Wolomin
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Faculty Hospital Bratislava
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Faculty Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 2, Tschechien, 120 00
        • General Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Migräne ohne Aura oder mit typischer Aura gemäß den Kriterien der International Headache Society
  • Migräneattacken bestehen seit mehr als 1 Jahr
  • 2 bis 6 Migräneattacken pro Monat mit mindestens mittlerem Schweregrad in den 3 Monaten vor dem Besuch vor der Eingliederung
  • 2 bis 6 mindestens mittelschwere Migräneanfälle während des Screeningzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen ohne Migräne wie Spannungskopfschmerzen
  • Migräne mit verlängerter Aura, familiäre hemiplegische Migräne, basiläre Migräne, Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen, Migräne mit akuter Aura, ophthalmoplegische Migräne, retinale Migräne, Migränekomplikationen
  • Beginn der Migräne ist nach dem 50
  • Übermäßiger Gebrauch von Medikamenten gegen akute Migräne (Personen, die Medikamente gegen akute Migräne mehr als 10 Tage pro Monat einnehmen) oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikanter Rückgang der Anzahl von Migräneattacken mit Dysport® im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Intensität der Migräneattacken.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verkürzung der Dauer der Migräneattacken.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reduzierung des Verbrauchs von Migränemedikamenten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-38-52120-715

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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