Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Dysport® gebruikt voor migraineprofylaxe

23 april 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase II, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelle groepen, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Dysport® voor migraineprofylaxe

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van injecties met botulinumtoxine type A (Dysport®) in pericraniale spieren in vergelijking met placebo om migraineaanvallen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Medical Academy of Poznan
      • Warsaw, Polen
        • Air Force Institute of Aviation Medicine
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • City Hospital of Wolomin
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Voivodeship (Provincial) Specialist Hospital
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 813 69
        • Faculty Hospital Bratislava
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Faculty Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 2, Tsjechië, 120 00
        • General Faculty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met migraine zonder aura of met typische aura zoals gedefinieerd door de criteria van de International Headache Society
  • Migraine-aanvallen houden al meer dan 1 jaar aan
  • 2 tot 6 migraineaanvallen per maand van ten minste matige ernst gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het pre-opnamebezoek
  • 2 tot 6 migraineaanvallen van minstens matige ernst tijdens de screeningsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-migrainehoofdpijn zoals spanningshoofdpijn
  • Migraine met verlengde aura, familiale hemiplegische migraine, basilaire migraine, migraine-aura zonder hoofdpijn, migraine met acute aura, oftalmoplegische migraine, retinale migraine, complicaties van migraine
  • Begin van migraine is na de leeftijd van 50
  • Overmatig gebruik van medicijnen tegen acute migraine (personen die meer dan 10 dagen per maand medicijnen voor acute migraine gebruiken) of een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanzienlijke afname van het aantal migraineaanvallen met Dysport® in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de intensiteit van de migraineaanvallen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vermindering van de duur van de migraineaanvallen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vermindering van het gebruik van migrainemedicatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-38-52120-715

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren