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Bortézomib et gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du nasopharynx récurrent ou métastatique

24 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II du PS-341 (bortézomib, NSC-681239) suivi de l'ajout de gemcitabine à la progression du carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de bortézomib avec la gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du nasopharynx récurrent ou métastatique. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de bortézomib avec la gemcitabine peut tuer davantage de cellules tumorales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la probabilité de réponse (réponses confirmées et non confirmées, complètes et partielles) et le taux de survie sans progression à 3 mois chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx métastatique ou récurrent (NPC) qui sont traités par le bortézomib.

Secondaire I. Estimer la survie sans progression à 1 an et évaluer les toxicités quantitatives dans ce groupe de patients traités par bortézomib.

II. Évaluer la probabilité de réponse (confirmée et non confirmée, complète et partielle) dans le sous-ensemble de patients qui progressent sous bortézomib, avec une maladie mesurable au moment de la progression, et continuent à recevoir une thérapie combinée de bortézomib et de chlorhydrate de gemcitabine.

III. Estimer la survie globale à 1 an de tous les patients traités avec ce régime.

IV. Estimer la survie sans progression à 6 mois à partir du début du traitement combiné et évaluer les toxicités quantitatives dans le sous-ensemble de patients qui progressent sous bortézomib et reçoivent un traitement combiné.

V. Explorer, de manière préliminaire, la relation entre les modifications du niveau d'ADN du virus Epstein-Barr, l'activité de liaison à l'ADN de NF-kB et l'état de méthylation du promoteur de la E-cadhérine avec les résultats cliniques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique sur le bortézomib.

Les patients reçoivent du bortézomib IV les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une réponse complète (RC) reçoivent 2 cycles supplémentaires de traitement par bortézomib.

Les patients qui présentent une progression de la maladie sous bortézomib en monothérapie et qui n'ont pas reçu de chlorhydrate de gemcitabine auparavant peuvent commencer un traitement combiné dans les 10 à 28 jours suivant la dernière dose de bortézomib. Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et du bortézomib IV les jours 1, 4, 8, 11. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une RC reçoivent 2 cures supplémentaires au-delà de la RC confirmée.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78245
        • Southwest Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du nasopharynx confirmé histologiquement (NPC) de l'un des sous-types suivants :

    • Non kératinisant (WHO type II)
    • Indifférencié (OMS type III)

  • La maladie répond à l'un des critères de stade suivants :

    • Stade IVC au moment du diagnostic
    • Persistant, métastasé ou récidivé après une chirurgie définitive, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie

  • Maladie mesurable

    • Si seule une maladie mesurable se trouve dans un port de radiothérapie antérieur, la progression de la maladie doit être clairement démontrée
  • Aucune métastase connue du SNC
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine normale
  • SGOT ou SGPT ≤ 2,5 fois LSN
  • Statut de performance de Zubrod 0-2
  • Pas de neuropathie périphérique > grade 1
  • Aucune affection maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Plus de 6 mois depuis un infarctus du myocarde antérieur
  • Aucun problème cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas d'angor incontrôlé
  • Pas d'arythmies ventriculaires sévères non contrôlées
  • Pas d'ischémie aiguë par ECG
  • Aucune anomalie du système de conduction active
  • Aucune hypersensibilité connue au bortézomib, au bore ou au mannitol
  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Aucun traitement antérieur par le chlorhydrate de gemcitabine, le bortézomib ou d'autres inhibiteurs du protéasome

    • Pas plus de 28 jours depuis l'arrêt du bortézomib en monothérapie
    • Les patients ayant déjà reçu un traitement par le chlorhydrate de gemcitabine sont éligibles pour un traitement par bortézomib en monothérapie, mais PAS pour un traitement combiné

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour le traitement des NPC métastatiques ou récurrents

    • Au moins 28 jours depuis le traitement précédent et récupéré
  • Au moins 24 semaines depuis la chimiothérapie adjuvante précédente
  • Au moins 24 semaines depuis une chimiothérapie antérieure en tant que radiosensibilisant pour la maladie initiale localement avancée
  • Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 28 jours depuis la chirurgie précédente et récupéré

  • Aucun autre traitement concomitant pour NPC, y compris l'un des éléments suivants :

    • Radiothérapie
    • Chimiothérapie
    • Immunothérapie
    • Thérapie biologique
    • Autres médicaments expérimentaux
    • Thérapie génique
  • Pas de traitement par facteur de stimulation des colonies pendant le premier traitement de l'étude
  • Pas de thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) concomitante chez les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bortézomib, chlorhydrate de gemcitabine)

Les patients reçoivent du bortézomib IV les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une RC reçoivent 2 cycles supplémentaires de traitement par bortézomib.

Les patients qui présentent une progression de la maladie sous bortézomib en monothérapie et qui n'ont pas reçu de chlorhydrate de gemcitabine auparavant peuvent commencer un traitement combiné dans les 10 à 28 jours suivant la dernière dose de bortézomib. Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et du bortézomib IV les jours 1, 4, 8, 11. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une RC reçoivent 2 cures supplémentaires au-delà de la RC confirmée.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (confirmée et non confirmée, réponse complète et partielle) basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) chez les patients traités par bortézomib
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans progression
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Taux de survie sans progression
Délai: 1 année
1 année
Probabilité de réponse (confirmée et non confirmée, réponse complète et partielle) basée sur le RECIST chez les patients traités par le bortézomib et le chlorhydrate de gemcitabine
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois
Événements indésirables, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v3.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
Des intervalles de confiance à 95 % seront estimés.
Jusqu'à 3 ans
Relation entre le niveau d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus d'Epstein-Barr (EBV), l'activité de liaison à l'ADN de NF-kB et l'état de méthylation du promoteur de la E-cadhérine avec un résultat clinique
Délai: Jour 4
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Shibata, Southwest Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2006

Première publication (Estimation)

22 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02690
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-S0506
  • CDR0000462635 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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