Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og Gemcitabin til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer

24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med PS-341 (Bortezomib, NSC-681239) efterfulgt af tilsætning af gemcitabin ved fremskridt ved tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give bortezomib sammen med gemcitabin virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bortezomib sammen med gemcitabin kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Primær I. Vurder sandsynligheden for respons (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis respons) og 3-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos patienter med metastatisk eller recidiverende nasopharyngeal carcinom (NPC), som behandles med bortezomib.

Sekundær I. Estimer 1-års progressionsfri overlevelse og vurder kvantitative toksiciteter hos denne gruppe patienter behandlet med bortezomib.

II. Evaluer responssandsynligheden (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis) i undergruppen af ​​patienter, som udvikler sig på bortezomib, med målbar sygdom på tidspunktet for progression, og fortsæt med at modtage bortezomib og gemcitabinhydrochlorid kombinationsbehandling.

III. Estimer 1-års samlet overlevelse for alle patienter behandlet med dette regime.

IV. Estimer 6-måneders progressionsfri overlevelse fra start af kombinationsbehandling og vurder kvantitative toksiciteter hos undergruppen af ​​patienter, som udvikler sig på bortezomib og modtager kombinationsbehandling.

V. Udforsk på en foreløbig måde forholdet mellem ændringer i Epstein-Barr-virus DNA-niveau, NF-kB DNA-bindingsaktivitet og methyleringsstatus af E-cadherin promotor med kliniske resultater.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse af bortezomib.

Patienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR), modtager 2 yderligere behandlingsforløb med bortezomib.

Patienter, som oplever sygdomsprogression på enkeltstof-bortezomib og ikke tidligere har fået gemcitabinhydrochlorid, kan begynde kombinationsbehandling inden for 10-28 dage efter den sidste dosis bortezomib. Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og bortezomib IV på dag 1, 4, 8, 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en CR, modtager 2 yderligere forløb ud over den bekræftede CR.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i op til 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom (NPC) af en af ​​følgende undertyper:

    • Ikke-keratiniserende (WHO type II)
    • Udifferentieret (WHO type III)

  • Sygdommen opfylder et af følgende stadiekriterier:

    • Stadie IVC ved diagnose
    • Vedvarende, metastaseret eller gentaget efter endelig operation, strålebehandling og/eller kemoterapi

  • Målbar sygdom

    • Hvis kun målbar sygdom er inden for en tidligere stråleterapiport, skal sygdomsprogression tydeligt påvises
  • Ingen kendte CNS-metastaser
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin normalt
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gange ULN
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mere end 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjerteproblemer
  • Ingen ukontrolleret angina
  • Ingen alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • Ingen akut iskæmi ved EKG
  • Ingen abnormiteter i det aktive ledningssystem
  • Ingen kendt overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ingen tidligere behandling med gemcitabinhydrochlorid, bortezomib eller andre proteasomhæmmere

    • Ikke mere end 28 dage efter seponering af bortezomib som enkeltstof
    • Patienter med tidligere behandling med gemcitabinhydrochlorid er berettiget til enkeltmiddel bortezomib-behandling, men IKKE til kombinationsbehandling

  • Ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling til behandling af metastatisk eller tilbagevendende NPC

    • Mindst 28 dage siden tidligere behandling og restitueret
  • Mindst 24 uger siden tidligere adjuverende kemoterapi
  • Mindst 24 uger siden forudgående kemoterapi som strålesensibilisator for indledende lokalt fremskreden sygdom
  • Mindst 28 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Mindst 28 dage siden forudgående operation og restitueret

  • Ingen anden samtidig behandling for NPC, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Strålebehandling
    • Kemoterapi
    • Immunterapi
    • Biologisk terapi
    • Andre forsøgsmedicin
    • Genterapi
  • Ingen kolonistimulerende faktorterapi under det første studieterapiforløb
  • Ingen samtidig højaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bortezomib, gemcitabinhydrochlorid)

Patienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en CR, modtager 2 yderligere behandlingsforløb med bortezomib.

Patienter, som oplever sygdomsprogression på enkeltstof-bortezomib og ikke tidligere har fået gemcitabinhydrochlorid, kan begynde kombinationsbehandling inden for 10-28 dage efter den sidste dosis bortezomib. Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og bortezomib IV på dag 1, 4, 8, 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en CR, modtager 2 yderligere forløb ud over den bekræftede CR.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis respons) baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) hos patienter behandlet med bortezomib
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Responssandsynlighed (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis respons) baseret på RECIST hos patienter behandlet med bortezomib og gemcitabinhydrochlorid
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Tidsramme: Op til 3 år
95 % konfidensintervaller vil blive estimeret.
Op til 3 år
Forholdet mellem Epstein-Barr-virus (EBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveau, NF-kB DNA-bindingsaktivitet og methyleringsstatus af E-cadherin promotor med klinisk resultat
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Shibata, Southwest Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02690
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-S0506
  • CDR0000462635 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nasopharyngeal cancer

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner