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Bortezomib e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II di PS-341 (Bortezomib, NSC-681239) seguito dall'aggiunta di gemcitabina in progressione nel carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bortezomib insieme a gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bortezomib insieme a gemcitabina può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Primario I. Valutare la probabilità di risposta (risposte confermate e non confermate, complete e parziali) e il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi nei pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) metastatico o ricorrente trattati con bortezomib.

Secondario I. Stimare la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno e valutare le tossicità quantitative in questo gruppo di pazienti trattati con bortezomib.

II. Valutare la probabilità di risposta (confermata e non confermata, completa e parziale) nel sottogruppo di pazienti che progrediscono con bortezomib, con malattia misurabile al momento della progressione, e continuano a ricevere la terapia di associazione bortezomib e gemcitabina cloridrato.

III. Stimare la sopravvivenza globale a 1 anno di tutti i pazienti trattati con questo regime.

IV. Stimare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dall'inizio della terapia di combinazione e valutare le tossicità quantitative nel sottogruppo di pazienti che progrediscono con bortezomib e ricevono la terapia di combinazione.

V. Esplorare, in modo preliminare, la relazione tra i cambiamenti nel livello del DNA del virus di Epstein-Barr, l'attività di legame al DNA di NF-kB e lo stato di metilazione del promotore della E-caderina con esiti clinici.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico su bortezomib.

I pazienti ricevono bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono 2 ulteriori cicli di trattamento con bortezomib.

I pazienti che manifestano progressione della malattia con bortezomib in monoterapia e non hanno ricevuto in precedenza gemcitabina cloridrato possono iniziare la terapia di associazione entro 10-28 giorni dall'ultima dose di bortezomib. I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8, 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una CR ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre la CR confermata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo (NPC) istologicamente confermato di uno dei seguenti sottotipi:

    • Non cheratinizzante (WHO tipo II)
    • Indifferenziato (WHO tipo III)

  • La malattia soddisfa uno dei seguenti criteri di stadio:

    • Stadio IVC alla diagnosi
    • Persistente, metastatizzato o recidivato dopo chirurgia definitiva, radioterapia e/o chemioterapia

  • Malattia misurabile

    • Se solo la malattia misurabile è all'interno di un precedente port di radioterapia, la progressione della malattia deve essere chiaramente dimostrata
  • Non sono note metastasi al SNC
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina normale
  • SGOT o SGPT ≤ 2,5 volte ULN
  • Performance status Zubrod 0-2
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessun tumore maligno pregresso eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Più di 6 mesi dal precedente infarto del miocardio
  • Nessun problema cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna angina incontrollata
  • Nessuna grave aritmia ventricolare incontrollata
  • Nessuna ischemia acuta all'ECG
  • Nessuna anomalia del sistema di conduzione attivo
  • Nessuna ipersensibilità nota a bortezomib, boro o mannitolo
  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessuna precedente terapia con gemcitabina cloridrato, bortezomib o altri inibitori del proteasoma

    • Non più di 28 giorni dall'interruzione del bortezomib in monoterapia
    • I pazienti con precedente trattamento con gemcitabina cloridrato sono idonei per il trattamento con bortezomib come agente singolo ma NON per il trattamento combinato

  • Non più di un precedente regime chemioterapico per il trattamento di NPC metastatico o ricorrente

    • Almeno 28 giorni dal trattamento precedente e recupero
  • Almeno 24 settimane dalla precedente chemioterapia adiuvante
  • Almeno 24 settimane dalla precedente chemioterapia come radiosensibilizzante per la malattia iniziale localmente avanzata
  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 28 giorni dall'intervento precedente e recupero

  • Nessun'altra terapia concomitante per NPC, inclusa una delle seguenti:

    • Radioterapia
    • Chemioterapia
    • Immunoterapia
    • Terapia biologica
    • Altri farmaci sperimentali
    • Terapia genetica
  • Nessuna terapia con fattore stimolante le colonie durante il primo ciclo di terapia in studio
  • Nessuna terapia antiretrovirale altamente attiva concomitante (HAART) in pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bortezomib, gemcitabina cloridrato)

I pazienti ricevono bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa ricevono 2 cicli aggiuntivi di trattamento con bortezomib.

I pazienti che manifestano progressione della malattia con bortezomib in monoterapia e non hanno ricevuto in precedenza gemcitabina cloridrato possono iniziare la terapia di associazione entro 10-28 giorni dall'ultima dose di bortezomib. I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8, 11. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una CR ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre la CR confermata.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (confermata e non confermata, risposta completa e parziale) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) nei pazienti trattati con bortezomib
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Probabilità di risposta (risposta confermata e non confermata, completa e parziale) basata sul RECIST nei pazienti trattati con bortezomib e gemcitabina cloridrato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Saranno stimati gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 3 anni
Relazione tra il livello di acido desossiribonucleico (DNA) del virus di Epstein-Barr (EBV), l'attività di legame del DNA di NF-kB e lo stato di metilazione del promotore della E-caderina con l'esito clinico
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Shibata, Southwest Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02690
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-S0506
  • CDR0000462635 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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