Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб и гемцитабин в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки

24 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II PS-341 (бортезомиб, NSC-681239) с последующим добавлением гемцитабина при прогрессировании рецидивирующей или метастатической карциномы носоглотки

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно применение бортезомиба вместе с гемцитабином при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки. Бортезомиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение бортезомиба вместе с гемцитабином может убить больше опухолевых клеток

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: Первичная I. Оценить вероятность ответа (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный ответ) и 3-месячную выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатической или рецидивирующей карциномой носоглотки (РНГ), получающих лечение бортезомибом.

Вторичный I. Оцените 1-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания и количественную оценку токсичности в этой группе пациентов, получавших бортезомиб.

II. Оцените вероятность ответа (подтвержденного и неподтвержденного, полного и частичного) в подгруппе пациентов, у которых наблюдается прогрессирование заболевания на бортезомибе, с измеримым заболеванием во время прогрессирования, и которые продолжают получать комбинированную терапию бортезомибом и гемцитабина гидрохлоридом.

III. Оцените 1-летнюю общую выживаемость всех пациентов, получавших лечение по этой схеме.

IV. Оцените 6-месячную выживаемость без прогрессирования с начала комбинированной терапии и оцените количественную токсичность в подгруппе пациентов, которые прогрессируют на бортезомибе и получают комбинированную терапию.

V. Предварительно изучить взаимосвязь между изменениями уровня ДНК вируса Эпштейна-Барр, ДНК-связывающей активностью NF-kB и статусом метилирования промотора Е-кадгерина с клиническими исходами.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование бортезомиба.

Пациенты получают бортезомиб внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), получают 2 дополнительных курса лечения бортезомибом.

Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания на монотерапии бортезомибом и которые ранее не получали гемцитабина гидрохлорид, могут начать комбинированную терапию в течение 10–28 дней после приема последней дозы бортезомиба. Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8 и бортезомиб в/в в дни 1, 4, 8, 11. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие CR, получают 2 дополнительных курса сверх подтвержденного CR.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются в течение до 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карцинома носоглотки (РНГ) одного из следующих подтипов:

    • Некератинизирующий (ВОЗ тип II)
    • Недифференцированный (ВОЗ тип III)

  • Заболевание соответствует одному из следующих критериев стадии:

    • Стадия IVC при постановке диагноза
    • Персистирующий, метастазирующий или рецидивирующий после радикальных операций, лучевой терапии и/или химиотерапии.

  • Измеримое заболевание

    • Если только измеримое заболевание находится в пределах предшествующего порта лучевой терапии, прогрессирование заболевания должно быть четко продемонстрировано.
  • Нет известных метастазов в ЦНС
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Билирубин в норме
  • SGOT или SGPT ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Статус Зуброда 0-2
  • Отсутствие периферической нейропатии > 1 степени
  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого пациент не заболевает в течение 5 лет.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Более 6 месяцев после предшествующего инфаркта миокарда
  • Нет проблем с сердцем класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие неконтролируемой стенокардии
  • Отсутствие тяжелых неконтролируемых желудочковых аритмий
  • Отсутствие острой ишемии на ЭКГ
  • Отсутствие нарушений активной проводящей системы
  • Гиперчувствительность к бортезомибу, бору или манниту неизвестна.
  • См. Характеристики заболевания

  • Отсутствие предшествующей терапии гемцитабина гидрохлоридом, бортезомибом или другими ингибиторами протеасом

    • Не более 28 дней после прекращения монотерапии бортезомибом
    • Пациенты, ранее получавшие лечение гемцитабина гидрохлоридом, имеют право на монотерапию бортезомибом, но НЕ на комбинированную терапию.

  • Не более одного предшествующего режима химиотерапии для лечения метастатического или рецидивирующего РНГ.

    • Не менее 28 дней с момента предыдущего лечения и выздоровления
  • Не менее 24 недель после предшествующей адъювантной химиотерапии
  • Не менее 24 недель после предшествующей химиотерапии в качестве радиосенсибилизатора при начальном местно-распространенном заболевании.
  • Не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
  • Не менее 28 дней после предыдущей операции и выздоровления

  • Никакая другая одновременная терапия NPC, включая любое из следующего:

    • Лучевая терапия
    • Химиотерапия
    • Иммунотерапия
    • Биологическая терапия
    • Другие исследуемые препараты
    • Генная терапия
  • Отсутствие терапии колониестимулирующим фактором во время первого курса исследуемой терапии
  • Отсутствие сопутствующей высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) у ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (бортезомиб, гемцитабина гидрохлорид)

Пациенты получают бортезомиб внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие ПО, получают 2 дополнительных курса лечения бортезомибом.

Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания на монотерапии бортезомибом и которые ранее не получали гемцитабина гидрохлорид, могут начать комбинированную терапию в течение 10–28 дней после приема последней дозы бортезомиба. Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8 и бортезомиб в/в в дни 1, 4, 8, 11. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие CR, получают 2 дополнительных курса сверх подтвержденного CR.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • гемцитабин
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид
Лекарство: бортезомиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • 341 млн.
  • ЛДП 341
  • ВЕЛКЕЙД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный ответ) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) у пациентов, получавших бортезомиб
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
Вероятность ответа (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный ответ) на основе RECIST у пациентов, получавших бортезомиб и гемцитабина гидрохлорид
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v3.0
Временное ограничение: До 3 лет
Будут оценены 95% доверительные интервалы.
До 3 лет
Взаимосвязь между уровнем дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса Эпштейна-Барр (EBV), ДНК-связывающей активностью NF-kB и статусом метилирования промотора E-кадгерина с клиническим исходом
Временное ограничение: День 4
День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Shibata, Southwest Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02690
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-S0506
  • CDR0000462635 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться