Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a gemcitabin v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu

24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie PS-341 (Bortezomib, NSC-681239) s následným přidáním gemcitabinu při progresi recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s gemcitabinem při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu. Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bortezomibu spolu s gemcitabinem může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Primární I. Posoudit pravděpodobnost odpovědi (potvrzené a nepotvrzené, kompletní a částečné odpovědi) a 3měsíční míru přežití bez progrese u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem (NPC), kteří jsou léčeni bortezomibem.

Sekundární I. Odhadněte jednoleté přežití bez progrese a zhodnoťte kvantitativní toxicitu u této skupiny pacientů léčených bortezomibem.

II. Vyhodnoťte pravděpodobnost odpovědi (potvrzenou a nepotvrzenou, úplnou a částečnou) u podskupiny pacientů, u kterých došlo k progresi léčby bortezomibem, s měřitelným onemocněním v době progrese, a pokračujte v léčbě kombinovanou léčbou bortezomibem a gemcitabin-hydrochloridem.

III. Odhadněte jednoleté celkové přežití všech pacientů léčených tímto režimem.

IV. Odhadněte 6měsíční přežití bez progrese od zahájení kombinované léčby a vyhodnoťte kvantitativní toxicitu u podskupiny pacientů, u kterých došlo k progresi při léčbě bortezomibem a kteří dostávají kombinovanou léčbu.

V. Předběžně prozkoumejte vztah mezi změnami hladiny DNA viru Epstein-Barrové, vazebnou aktivitou NF-kB DNA a stavem methylace promotoru E-cadherinu s klinickými výsledky.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie bortezomibu.

Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), dostanou 2 další cykly léčby bortezomibem.

Pacienti, u kterých dojde při léčbě bortezomibem v monoterapii k progresi onemocnění a kteří dříve neužívali gemcitabin-hydrochlorid, mohou zahájit kombinovanou léčbu během 10–28 dnů od poslední dávky bortezomibu. Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8, 11. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli CR, absolvují 2 další kúry nad rámec potvrzené CR.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nazofaryngeální karcinom (NPC) jednoho z následujících subtypů:

    • Nekeratinizující (WHO typ II)
    • Nediferencované (WHO typ III)

  • Onemocnění splňuje jedno z následujících kritérií stádia:

    • Stádium IVC při diagnóze
    • Přetrvávající, metastázující nebo recidivující po definitivní operaci, radioterapii a/nebo chemoterapii

  • Měřitelná nemoc

    • Pokud je v předchozím portu radioterapie pouze měřitelné onemocnění, musí být jasně prokázána progrese onemocnění
  • Žádné známé metastázy do CNS
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin v normě
  • SGOT nebo SGPT ≤ 2,5krát ULN
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
  • Žádná předchozí malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Více než 6 měsíců od předchozího infarktu myokardu
  • Žádné srdeční problémy třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádné závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
  • Žádná akutní ischemie podle EKG
  • Žádné abnormality aktivního převodního systému
  • Není známa přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol
  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádná předchozí léčba gemcitabin hydrochloridem, bortezomibem nebo jinými inhibitory proteazomu

    • Ne více než 28 dní od ukončení podávání bortezomibu v monoterapii
    • Pacienti s předchozí léčbou gemcitabin-hydrochloridem jsou způsobilí pro léčbu bortezomibem v monoterapii, ale NE pro kombinovanou léčbu

  • Ne více než jeden předchozí režim chemoterapie pro léčbu metastatického nebo recidivujícího NPC

    • Nejméně 28 dní od předchozí léčby a zotavení
  • Nejméně 24 týdnů od předchozí adjuvantní chemoterapie
  • Nejméně 24 týdnů od předchozí chemoterapie jako radiosenzibilizátor pro počáteční lokálně pokročilé onemocnění
  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení
  • Nejméně 28 dní od předchozí operace a zotavení

  • Žádná jiná souběžná léčba NPC, včetně některé z následujících:

    • Radioterapie
    • Chemoterapie
    • Imunoterapie
    • Biologická léčba
    • Další zkoumané léky
    • Genová terapie
  • Žádná terapie faktorem stimulujícím kolonie během prvního cyklu studijní terapie
  • Žádná souběžná vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bortezomib, gemcitabin hydrochlorid)

Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli CR, dostanou 2 další cykly léčby bortezomibem.

Pacienti, u kterých dojde při léčbě bortezomibem v monoterapii k progresi onemocnění a kteří dříve neužívali gemcitabin-hydrochlorid, mohou zahájit kombinovanou léčbu během 10–28 dnů od poslední dávky bortezomibu. Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8, 11. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli CR, absolvují 2 další kúry nad rámec potvrzené CR.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná odpověď) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) u pacientů léčených bortezomibem
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pravděpodobnost odpovědi (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná odpověď) na základě RECIST u pacientů léčených bortezomibem a gemcitabin-hydrochloridem
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí příhody, klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do 3 let
Budou odhadnuty 95% intervaly spolehlivosti.
Do 3 let
Vztah mezi hladinou deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru Epstein-Barrové (EBV), vazebnou aktivitou NF-kB DNA a stavem methylace promotoru E-cadherinu s klinickým výsledkem
Časové okno: Den 4
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Shibata, Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02690
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-S0506
  • CDR0000462635 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina nosohltanu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit