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Evaluation of Recombinant Factor VIIa in Patients With Severe Bleeding Due to Trauma

26 juin 2012 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ NiaStase®) in the Treatment of Refractory Bleeding in Severely Injured Trauma Patients

This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to evaluate the treatment of Recombinant Faction VIIa in Patients with Severe Bleeding Due to Trauma

Please note that this trial and trial F7TRAUMA-1711 (NCT00184548) have been merged.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: facteur VII humain recombinant activé

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2975
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Maine
  - Portland, Maine, États-Unis, 04102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27835-6028
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44304
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140-5189
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2582
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6315
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236-5300
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Trauma injury (blunt and/or penetrating) with evidence of active torso hemorrhage refectory to standard treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Mortality and Morbidity Délai: through day 30	through day 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mortalité toutes causes
Hospital-free days
Number of transfusion units
Days free of renal replacement therapy
ICU-free days
Days free of ventilator support

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bartholomew Tortella, MD, Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Clinical Trials at Novo Nordisk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)