Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Recombinant Factor VIIa in Patients With Severe Bleeding Due to Trauma

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ NiaStase®) in the Treatment of Refractory Bleeding in Severely Injured Trauma Patients

This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to evaluate the treatment of Recombinant Faction VIIa in Patients with Severe Bleeding Due to Trauma

Please note that this trial and trial F7TRAUMA-1711 (NCT00184548) have been merged.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835-6028
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5189
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Trauma injury (blunt and/or penetrating) with evidence of active torso hemorrhage refectory to standard treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Mortality and Morbidity Ramy czasowe: through day 30	through day 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wszystkie powodują śmiertelność
Hospital-free days
Number of transfusion units
Days free of renal replacement therapy
ICU-free days
Days free of ventilator support

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

Dyrektor Studium: Bartholomew Tortella, MD, Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)