Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Recombinant Factor VIIa in Patients With Severe Bleeding Due to Trauma

26 июня 2012 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ NiaStase®) in the Treatment of Refractory Bleeding in Severely Injured Trauma Patients

This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to evaluate the treatment of Recombinant Faction VIIa in Patients with Severe Bleeding Due to Trauma

Please note that this trial and trial F7TRAUMA-1711 (NCT00184548) have been merged.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2975
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27835-6028
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-5189
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Trauma injury (blunt and/or penetrating) with evidence of active torso hemorrhage refectory to standard treatment

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Mortality and Morbidity Временное ограничение: through day 30	through day 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Все вызывают смертность
Hospital-free days
Number of transfusion units
Days free of renal replacement therapy
ICU-free days
Days free of ventilator support

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

Директор по исследованиям: Bartholomew Tortella, MD, Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)