Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Recombinant Factor VIIa in Patients With Severe Bleeding Due to Trauma

26. juni 2012 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ NiaStase®) in the Treatment of Refractory Bleeding in Severely Injured Trauma Patients

This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to evaluate the treatment of Recombinant Faction VIIa in Patients with Severe Bleeding Due to Trauma

Please note that this trial and trial F7TRAUMA-1711 (NCT00184548) have been merged.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27835-6028
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-5189
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236-5300
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Trauma injury (blunt and/or penetrating) with evidence of active torso hemorrhage refectory to standard treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mortality and Morbidity
Tidsramme: through day 30
through day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Alle forårsaker dødelighet
Hospital-free days
Number of transfusion units
Days free of renal replacement therapy
ICU-free days
Days free of ventilator support

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Bartholomew Tortella, MD, Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7TRAUMA-1648

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere