Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Recombinant Factor VIIa in Patients With Severe Bleeding Due to Trauma

26 juni 2012 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ NiaStase®) in the Treatment of Refractory Bleeding in Severely Injured Trauma Patients

This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to evaluate the treatment of Recombinant Faction VIIa in Patients with Severe Bleeding Due to Trauma

Please note that this trial and trial F7TRAUMA-1711 (NCT00184548) have been merged.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27835-6028
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140-5189
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Trauma injury (blunt and/or penetrating) with evidence of active torso hemorrhage refectory to standard treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Mortality and Morbidity Tijdsspanne: through day 30	through day 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Allen leiden tot sterfte
Hospital-free days
Number of transfusion units
Days free of renal replacement therapy
ICU-free days
Days free of ventilator support

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

Studie directeur: Bartholomew Tortella, MD, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)