Evaluation of Recombinant Factor VIIa in Patients With Severe Bleeding Due to Trauma
26 de junho de 2012 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ NiaStase®) in the Treatment of Refractory Bleeding in Severely Injured Trauma Patients
This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to evaluate the treatment of Recombinant Faction VIIa in Patients with Severe Bleeding Due to Trauma
Please note that this trial and trial F7TRAUMA-1711 (NCT00184548) have been merged.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835-6028
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5189
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
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Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Trauma injury (blunt and/or penetrating) with evidence of active torso hemorrhage refectory to standard treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortality and Morbidity
Prazo: through day 30
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through day 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Todas as causas de mortalidade
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Hospital-free days
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Number of transfusion units
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Days free of renal replacement therapy
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ICU-free days
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Days free of ventilator support
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bartholomew Tortella, MD, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F7TRAUMA-1648
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .