Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Recombinant Factor VIIa in Patients With Severe Bleeding Due to Trauma

26. června 2012 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ NiaStase®) in the Treatment of Refractory Bleeding in Severely Injured Trauma Patients

This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to evaluate the treatment of Recombinant Faction VIIa in Patients with Severe Bleeding Due to Trauma

Please note that this trial and trial F7TRAUMA-1711 (NCT00184548) have been merged.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835-6028
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5189
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Trauma injury (blunt and/or penetrating) with evidence of active torso hemorrhage refectory to standard treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortality and Morbidity
Časové okno: through day 30
through day 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Všechny způsobují úmrtnost
Hospital-free days
Number of transfusion units
Days free of renal replacement therapy
ICU-free days
Days free of ventilator support

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bartholomew Tortella, MD, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7TRAUMA-1648

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit