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Evaluation of Recombinant Factor VIIa in Patients With Severe Bleeding Due to Trauma

26. Juni 2012 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ NiaStase®) in the Treatment of Refractory Bleeding in Severely Injured Trauma Patients

This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to evaluate the treatment of Recombinant Faction VIIa in Patients with Severe Bleeding Due to Trauma

Please note that this trial and trial F7TRAUMA-1711 (NCT00184548) have been merged.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835-6028
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5189
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Trauma injury (blunt and/or penetrating) with evidence of active torso hemorrhage refectory to standard treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortality and Morbidity
Zeitfenster: through day 30
through day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle verursachen Sterblichkeit
Hospital-free days
Number of transfusion units
Days free of renal replacement therapy
ICU-free days
Days free of ventilator support

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Bartholomew Tortella, MD, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7TRAUMA-1648

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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