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Evaluation of Recombinant Factor VIIa in Patients With Severe Bleeding Due to Trauma

26 de junio de 2012 actualizado por: Novo Nordisk A/S

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ NiaStase®) in the Treatment of Refractory Bleeding in Severely Injured Trauma Patients

This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to evaluate the treatment of Recombinant Faction VIIa in Patients with Severe Bleeding Due to Trauma

Please note that this trial and trial F7TRAUMA-1711 (NCT00184548) have been merged.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835-6028
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5189
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Trauma injury (blunt and/or penetrating) with evidence of active torso hemorrhage refectory to standard treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortality and Morbidity
Periodo de tiempo: through day 30
through day 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mortalidad por cualquier causa
Hospital-free days
Number of transfusion units
Days free of renal replacement therapy
ICU-free days
Days free of ventilator support

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Bartholomew Tortella, MD, Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7TRAUMA-1648

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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