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Evaluation of Recombinant Factor VIIa in Patients With Severe Bleeding Due to Trauma

26 giugno 2012 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Activated Recombinant Factor VII (rFVIIa/NovoSeven®/ NiaStase®) in the Treatment of Refractory Bleeding in Severely Injured Trauma Patients

This trial is conducted in the United States of America (USA). The purpose of this study is to evaluate the treatment of Recombinant Faction VIIa in Patients with Severe Bleeding Due to Trauma

Please note that this trial and trial F7TRAUMA-1711 (NCT00184548) have been merged.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835-6028
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5189
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Trauma injury (blunt and/or penetrating) with evidence of active torso hemorrhage refectory to standard treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortality and Morbidity
Lasso di tempo: through day 30
through day 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tutti causano mortalità
Hospital-free days
Number of transfusion units
Days free of renal replacement therapy
ICU-free days
Days free of ventilator support

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bartholomew Tortella, MD, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7TRAUMA-1648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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