Alprostadil topique pour le trouble de l'excitation sexuelle féminine
9 mars 2009 mis à jour par: VIVUS LLC
Une évaluation randomisée en double aveugle sur 6 mois de l'innocuité et de l'efficacité de l'alprostadil topique chez les femmes hystérectomisées atteintes d'un trouble de l'excitation sexuelle féminine (FSAD)
Environ 300 patientes atteintes d'un trouble de l'excitation sexuelle féminine qui répondent aux critères d'éligibilité seront recrutées et randomisées pour recevoir soit un médicament actif, soit un placebo correspondant.
Après une période de non-traitement de deux mois, les patients recevront le médicament à l'étude pendant 6 mois et enregistreront des informations sur les rencontres sexuelles dans un journal quotidien.
Le médicament à l'étude sera appliqué directement sur la région génitale 30 à 60 minutes avant le début de l'activité sexuelle.
Le critère d'évaluation de l'étude est basé sur l'utilisation d'une mesure standard de la fonction sexuelle (FSEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à conception parallèle, impliquant environ 300 femmes âgées de 21 à 60 ans inclus, qui ont subi une hystérectomie (avec ou sans ovariectomie) et qui ont une diagnostic de FSAD.
Le diagnostic de FSAD sera établi sur la base des antécédents médicaux et sexuels et confirmé à l'aide d'un entretien structuré par un personnel qualifié.
Les sujets de l'étude subiront une période de rodage sans traitement de 2 mois, suivie d'une période de 6 mois de thérapie d'étude en aveugle.
Le médicament à l'étude est appliqué localement sur les organes génitaux 30 à 60 minutes avant le début de l'activité sexuelle.
Les sujets de l'étude rempliront plusieurs questionnaires à différents moments de l'étude et rempliront un journal quotidien.
Le critère d'évaluation de l'étude est basé sur le FSEP et d'autres questionnaires standard, ainsi que sur l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 95249
- Radiant Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 21 à 60 ans ayant subi une hystérectomie
- Avoir un diagnostic principal de trouble de l'excitation sexuelle féminine
- Être prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux horaires de visite
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'alprostadil ou aux excipients du produit
- Avoir une maladie génitale inflammatoire ou infectieuse ou une MST
- Avoir une condition médicale importante qui interférerait avec l'étude
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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PASA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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FSFI
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Évaluation globale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sam Teichman, MD, Vivus Clinical Research Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2006
Première publication (Estimation)
11 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vivus-FSD-10
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