Alprostadil topico per il disturbo dell'eccitazione sessuale femminile
9 marzo 2009 aggiornato da: VIVUS LLC
Una valutazione di 6 mesi in doppio cieco, randomizzata, della sicurezza e dell'efficacia dell'alprostadil topico nelle donne isterectomizzate con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD)
Saranno arruolati e randomizzati circa 300 pazienti con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile che soddisfano i criteri di ammissibilità per ricevere il farmaco attivo o il placebo corrispondente.
Dopo un periodo di non trattamento di due mesi, i pazienti riceveranno il farmaco in studio per 6 mesi e registreranno le informazioni sugli incontri sessuali in un diario giornaliero.
Il farmaco in studio verrà applicato direttamente all'area genitale 30-60 minuti prima dell'inizio dell'attività sessuale.
L'endpoint dello studio si basa sull'uso di una misura standard della funzione sessuale (FSEP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a disegno parallelo che coinvolge circa 300 donne di età compresa tra 21 e 60 anni, che sono state sottoposte a isterectomia (con o senza ooforectomia) e che hanno una primaria diagnosi di FSAD.
La diagnosi di FSAD sarà effettuata sulla base di una storia medica e sessuale e confermata mediante un'intervista strutturata da parte di personale addestrato.
I soggetti dello studio saranno sottoposti a un periodo di run-in senza trattamento di 2 mesi seguito da un periodo di 6 mesi di terapia in studio in cieco.
Il farmaco in studio viene applicato localmente ai genitali 30-60 minuti prima dell'inizio dell'attività sessuale.
I soggetti dello studio completeranno diversi questionari in vari momenti durante lo studio e completeranno un diario giornaliero.
L'endpoint dello studio si basa sul FSEP e su altri questionari standard, nonché sulla sicurezza e sulla tollerabilità del farmaco oggetto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 95249
- Radiant Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 21 e 60 anni sottoposte a isterectomia
- Avere una diagnosi primaria di disturbo dell'eccitazione sessuale femminile
- Sii disposto a rispettare tutti i requisiti di studio e gli orari delle visite
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'alprostadil o agli eccipienti del prodotto
- Avere una condizione infiammatoria o infettiva genitale o STD
- Avere una condizione medica significativa che interferirebbe con lo studio
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
FSEP
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Eventi avversi
|
|
FSFI
|
|
Valutazione globale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sam Teichman, MD, Vivus Clinical Research Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vivus-FSD-10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .