Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Alprostadil pro ženskou poruchu sexuálního vzrušení

9. března 2009 aktualizováno: VIVUS LLC

Dvojitě zaslepené, randomizované, 6měsíční hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického alprostadilu u žen po hysterektomii s poruchou ženského sexuálního vzrušení (FSAD)

Přibližně 300 pacientů s poruchou sexuálního vzrušení u žen, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude zařazeno a randomizováno do skupiny, která bude dostávat buď aktivní lék, nebo odpovídající placebo. Po dvouměsíčním období bez léčby budou pacienti dostávat studovaný lék po dobu 6 měsíců a budou si zaznamenávat informace o sexuálních setkáních do denního deníku. Studovaný lék bude aplikován přímo do oblasti genitálií 30-60 minut před zahájením sexuální aktivity. Cíl studie je založen na použití standardní míry sexuální funkce (FSEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii paralelního designu zahrnující asi 300 žen ve věku 21–60 let včetně, které podstoupily hysterektomii (s ooforektomií nebo bez ní) a které podstoupily primární diagnóza FSAD. Diagnóza FSAD bude stanovena na základě lékařské a sexuální anamnézy a potvrzena pomocí strukturovaného rozhovoru vyškoleným personálem. Subjekty studie podstoupí 2měsíční zaváděcí období bez léčby, po kterém bude následovat 6měsíční období zaslepené studijní terapie. Studovaný lék se aplikuje lokálně na genitálie 30-60 minut před zahájením sexuální aktivity. Účastníci studie vyplní několik dotazníků v různých časech během studie a vyplní denní deník. Koncový bod studie je založen na FSEP a dalších standardních dotaznících, stejně jako na bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 95249
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21-60 let, které podstoupily hysterektomii
  • Mají primární diagnózu poruchy ženského sexuálního vzrušení
  • Buďte ochotni splnit všechny studijní požadavky a rozvrhy návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na alprostadil nebo pomocné látky přípravku
  • Máte zánětlivé nebo infekční onemocnění pohlavních orgánů nebo STD
  • Mít závažný zdravotní stav, který by narušoval studii
  • Obdrželi testovaný lék během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
FSEP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
FSFI
Globální hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sam Teichman, MD, Vivus Clinical Research Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vivus-FSD-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální alprostadil (PGE-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit