Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Alprostadil til kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse

9. marts 2009 opdateret af: VIVUS LLC

En dobbeltblind, randomiseret, 6-måneders evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk alprostadil hos hysterektomerede kvinder med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD)

Ca. 300 patienter med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage enten aktivt lægemiddel eller matchende placebo. Efter en to-måneders, ikke-behandlingsperiode, vil patienter modtage studielægemiddel i 6 måneder og vil registrere information om seksuelle møder i en daglig dagbog. Studielægemidlet vil blive påført direkte på kønsområdet 30-60 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet. Undersøgelsens endepunkt er baseret på brugen af ​​et standardmål for seksuel funktion (FSEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, paralleldesignet undersøgelse, der involverer omkring 300 kvinder i alderen 21-60 år inklusive, som har gennemgået en hysterektomi (med eller uden oophorektomi), og som har en primær diagnose af FSAD. Diagnosen FSAD vil blive stillet baseret på en medicinsk og seksuel historie og bekræftet ved hjælp af et struktureret interview af uddannet personale. Forsøgspersoner vil gennemgå en 2-måneders ikke-behandlings-indkøringsperiode efterfulgt af en 6-måneders periode med blindet undersøgelsesterapi. Studielægemidlet påføres topisk på kønsorganerne 30-60 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet. Undersøgelsespersoner vil udfylde flere spørgeskemaer på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen og vil udfylde en daglig dagbog. Studiets endepunkt er baseret på FSEP og andre standardspørgeskemaer samt sikkerhed og tolerabilitet af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 95249
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 21-60 år, der har fået foretaget en hysterektomi
  • Har en primær diagnose af kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse
  • Vær villig til at overholde alle studiekrav og besøgsplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for alprostadil eller hjælpestoffer
  • Har en genital inflammatorisk eller infektionstilstand eller STD
  • Har en betydelig medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
FSEP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
FSFI
Global vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Sam Teichman, MD, Vivus Clinical Research Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vivus-FSD-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion, Fysiologisk

Kliniske forsøg med Topisk alprostadil (PGE-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner