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Topisches Alprostadil für weibliche sexuelle Erregungsstörung

9. März 2009 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine doppelblinde, randomisierte 6-Monats-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Alprostadil bei Frauen mit Hysterektomie und weiblicher sexueller Erregungsstörung (FSAD)

Ungefähr 300 Patienten mit weiblicher sexueller Erregungsstörung, die die Eignungskriterien erfüllen, werden aufgenommen und randomisiert, um entweder das aktive Medikament oder das passende Placebo zu erhalten. Nach einer zweimonatigen behandlungsfreien Phase erhalten die Patienten sechs Monate lang das Studienmedikament und tragen Informationen über sexuelle Begegnungen in ein tägliches Tagebuch ein. Das Studienmedikament wird 30-60 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität direkt auf den Genitalbereich aufgetragen. Der Endpunkt der Studie basiert auf der Verwendung eines Standardmaßes der sexuellen Funktion (FSEP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design, an der etwa 300 Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren teilnehmen, die sich einer Hysterektomie (mit oder ohne Ovarektomie) unterzogen haben und eine primäre haben Diagnose FSAD. Die Diagnose von FSAD wird auf der Grundlage einer medizinischen und sexuellen Anamnese gestellt und durch ein strukturiertes Interview durch geschultes Personal bestätigt. Die Studienteilnehmer durchlaufen eine 2-monatige behandlungsfreie Einlaufphase, gefolgt von einer 6-monatigen verblindeten Studientherapie. Das Studienmedikament wird 30–60 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität topisch auf die Genitalien aufgetragen. Die Studienteilnehmer füllen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie mehrere Fragebögen aus und führen ein tägliches Tagebuch. Der Studienendpunkt basiert auf dem FSEP und anderen Standardfragebögen sowie der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 95249
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21 bis 60 Jahren, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben
  • Haben Sie eine primäre Diagnose einer weiblichen sexuellen Erregungsstörung
  • Seien Sie bereit, alle Studienanforderungen und Besuchspläne einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Alprostadil oder Produkthilfsstoffe
  • Haben Sie eine genitale entzündliche oder infektiöse Erkrankung oder sexuell übertragbare Krankheiten
  • Haben Sie eine signifikante Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen würde
  • innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FSEP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
FSFI
Globale Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Teichman, MD, Vivus Clinical Research Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vivus-FSD-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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