外用前列地尔治疗女性性唤起障碍
2009年3月9日 更新者：VIVUS LLC
一项为期 6 个月的双盲、随机、为期 6 个月的外用前列地尔在患有女性性唤起障碍 (FSAD) 的子宫切除女性中的安全性和有效性评估
大约 300 名符合资格标准的女性性唤起障碍患者将被纳入并随机接受活性药物或匹配的安慰剂。
在两个月的非治疗期后，患者将接受为期 6 个月的研究药物，并将在每日日记中记录有关性接触的信息。
研究药物将在性活动开始前 30-60 分钟直接应用于生殖器区域。
研究的终点是基于性功能标准测量 (FSEP) 的使用。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行设计的研究，涉及大约 300 名年龄在 21-60 岁之间、接受过子宫切除术（有或没有卵巢切除术）并且有原发性子宫切除术的女性FSAD 的诊断。
FSAD 的诊断将基于医疗和性史，并由经过培训的人员使用结构化访谈进行确认。
研究对象将经历 2 个月的非治疗磨合期，然后是 6 个月的盲法研究治疗期。
在性活动开始前 30-60 分钟将研究药物局部应用于生殖器。
研究对象将在研究期间的不同时间完成几份问卷，并将完成每日日记。
研究终点基于 FSEP 和其他标准问卷，以及研究药物的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、95249
- Radiant Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受过子宫切除术的 21-60 岁女性
- 初步诊断为女性性唤起障碍
- 愿意遵守所有学习要求和访问时间表
排除标准：
- 已知对前列地尔或产品辅料过敏
- 患有生殖器炎症或感染性疾病或性病
- 患有会干扰研究的重大疾病
- 在过去 30 天内接受过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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FSEP
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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金融服务业协会
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全球评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sam Teichman, MD、Vivus Clinical Research Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月9日
首次发布 (估计)
2006年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月9日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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