Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Alprostadil voor vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis

9 maart 2009 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde evaluatie van 6 maanden van de veiligheid en werkzaamheid van topisch alprostadil bij gehysterectomiseerde vrouwen met vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD)

Ongeveer 300 patiënten met een vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel een actief geneesmiddel ofwel een bijpassende placebo te krijgen. Na een periode van twee maanden zonder behandeling krijgen patiënten gedurende 6 maanden het onderzoeksgeneesmiddel en zullen ze informatie over seksuele ontmoetingen in een dagelijks dagboek noteren. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt 30-60 minuten voor het begin van de seksuele activiteit rechtstreeks op het genitale gebied aangebracht. Het eindpunt van de studie is gebaseerd op het gebruik van een standaardmaat voor seksuele functie (FSEP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel opgezet onderzoek met ongeveer 300 vrouwen in de leeftijd van 21 tot en met 60 jaar, die een hysterectomie (met of zonder ovariëctomie) hebben ondergaan en die een primaire diagnose van FSAD. De diagnose FSAD wordt gesteld op basis van een medische en seksuele geschiedenis en wordt bevestigd met behulp van een gestructureerd interview door getraind personeel. De proefpersonen ondergaan een inloopperiode van 2 maanden zonder behandeling, gevolgd door een periode van 6 maanden met geblindeerde onderzoekstherapie. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt 30-60 minuten voorafgaand aan het begin van de seksuele activiteit topisch aangebracht op de genitaliën. De proefpersonen vullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek verschillende vragenlijsten in en houden een dagelijks dagboek bij. Het onderzoekseindpunt is gebaseerd op de FSEP en andere standaardvragenlijsten, evenals op de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 95249
        • Radiant Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 21-60 jaar die een hysterectomie hebben ondergaan
  • Heb een primaire diagnose van vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis
  • Wees bereid om te voldoen aan alle studievereisten en bezoekschema's

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor alprostadil of hulpstoffen van het product
  • Een genitale inflammatoire of besmettelijke aandoening of SOA hebben
  • Een significante medische aandoening hebben die de studie zou verstoren
  • In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FSEP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
FSFI
Globale beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sam Teichman, MD, Vivus Clinical Research Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vivus-FSD-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren