Miejscowy Alprostadil na kobiece zaburzenia pobudzenia seksualnego
9 marca 2009 zaktualizowane przez: VIVUS LLC
Podwójnie ślepa, randomizowana, 6-miesięczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania alprostadilu u kobiet po histerektomii z kobiecym zaburzeniem pobudzenia seksualnego (FSAD)
Około 300 pacjentek z zaburzeniami podniecenia seksualnego u kobiet, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny lek lub pasujące placebo.
Po dwumiesięcznym okresie bez leczenia pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 6 miesięcy i będą zapisywać informacje o kontaktach seksualnych w dzienniku.
Badany lek będzie aplikowany bezpośrednio na okolice narządów płciowych 30-60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Punkt końcowy badania opiera się na zastosowaniu standardowej miary funkcji seksualnych (FSEP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie równoległe z udziałem około 300 kobiet w wieku od 21 do 60 lat włącznie, które przeszły histerektomię (z wycięciem jajników lub bez) i które mają pierwotną diagnostyka FSA.
Rozpoznanie FSAD zostanie postawione na podstawie wywiadu medycznego i seksualnego oraz potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez przeszkolony personel.
Osoby badane przejdą 2-miesięczny okres wstępny bez leczenia, po którym nastąpi 6-miesięczny okres zaślepionej terapii badawczej.
Badany lek jest nakładany miejscowo na genitalia 30-60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Osoby badane będą wypełniać kilka kwestionariuszy w różnych momentach badania i wypełniać dzienniczek.
Punkt końcowy badania opiera się na FSEP i innych standardowych kwestionariuszach, a także na bezpieczeństwie i tolerancji badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 95249
- Radiant Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 21-60 lat, które przeszły histerektomię
- Mieć pierwotną diagnozę zaburzenia podniecenia seksualnego u kobiet
- Bądź gotów przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących nauki i harmonogramów wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na alprostadil lub substancje pomocnicze produktu
- Masz stan zapalny lub infekcję narządów płciowych lub chorobę przenoszoną drogą płciową
- Mieć poważny stan zdrowia, który mógłby zakłócić badanie
- Otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
FSEP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
FSFI
|
|
Ocena globalna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sam Teichman, MD, Vivus Clinical Research Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vivus-FSD-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .