Алпростадил для местного применения при расстройстве сексуального возбуждения у женщин
9 марта 2009 г. обновлено: VIVUS LLC
Двойная слепая рандомизированная 6-месячная оценка безопасности и эффективности местного алпростадила у женщин после гистерэктомии с расстройством сексуального возбуждения у женщин (FSAD)
Приблизительно 300 пациенток с расстройством сексуального возбуждения у женщин, которые соответствуют критериям отбора, будут включены и рандомизированы для получения либо активного препарата, либо соответствующего плацебо.
После двухмесячного периода отсутствия лечения пациенты будут получать исследуемый препарат в течение 6 месяцев и будут записывать информацию о сексуальных контактах в ежедневный дневник.
Исследуемый препарат будет наноситься непосредственно на область гениталий за 30-60 минут до начала сексуальной активности.
Конечная точка исследования основана на использовании стандартной меры сексуальной функции (FSEP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном, в котором приняли участие около 300 женщин в возрасте от 21 до 60 лет включительно, перенесших гистерэктомию (с овариэктомией или без нее) и имеющих первичную диагноз ФСД.
Диагноз FSAD будет поставлен на основании медицинского и сексуального анамнеза и подтвержден с помощью структурированного интервью с обученным персоналом.
Субъекты исследования пройдут 2-месячный вводной период без лечения, за которым последует 6-месячный период слепой исследовательской терапии.
Исследуемый препарат наносят местно на половые органы за 30-60 минут до начала половой жизни.
Субъекты исследования будут заполнять несколько анкет в разное время во время исследования и вести ежедневный дневник.
Конечная точка исследования основана на FSEP и других стандартных опросниках, а также на безопасности и переносимости исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 95249
- Radiant Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 21-60 лет, перенесшие гистерэктомию
- Иметь первичный диагноз расстройства женского полового возбуждения
- Будьте готовы соблюдать все требования обучения и графики посещений
Критерий исключения:
- Известная аллергия на алпростадил или вспомогательные вещества продукта
- Имеют генитальное воспаление или инфекционное заболевание или ЗППП
- Иметь серьезное заболевание, которое может помешать исследованию
- Получали исследуемый препарат в течение предшествующих 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
ФСЭП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
ФГБУ
|
|
Глобальная оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sam Teichman, MD, Vivus Clinical Research Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vivus-FSD-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .