여성 성적 흥분 장애에 대한 국소 알프로스타딜
2009년 3월 9일 업데이트: VIVUS LLC
여성 성적 흥분 장애(FSAD)가 있는 자궁 적출 여성에서 국소 알프로스타딜의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 6개월 평가
자격 기준을 충족하는 약 300명의 여성 성적 흥분 장애 환자가 등록되고 활성 약물 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
2개월의 비치료 기간 후, 환자는 6개월 동안 연구 약물을 받고 성적 접촉에 대한 정보를 매일 일기에 기록하게 됩니다.
연구 약물은 성행위 시작 30-60분 전에 생식기 부위에 직접 적용됩니다.
연구의 종점은 성적 기능의 표준 측정(FSEP)의 사용을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 21~60세의 자궁적출술(난소절제술 유무에 관계없이)을 받은 약 300명의 여성을 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 설계 연구입니다. FSAD 진단.
FSAD 진단은 의료 및 성적 기록을 기반으로 이루어지며 훈련된 직원의 구조화된 인터뷰를 통해 확인됩니다.
연구 피험자는 2개월의 비치료 준비 기간과 6개월의 맹검 연구 요법을 받게 됩니다.
연구 약물은 성행위 시작 30-60분 전에 생식기에 국소적으로 적용됩니다.
연구 피험자는 연구 중 다양한 시간에 여러 설문지를 작성하고 일일 일기를 작성합니다.
연구 종점은 FSEP 및 기타 표준 설문지와 연구 약물의 안전성 및 내약성을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 95249
- Radiant Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁절제술을 받은 21~60세 여성
- 여성 성적 흥분 장애의 일차 진단을 받아야 합니다.
- 모든 연구 요구 사항 및 방문 일정을 기꺼이 준수하십시오.
제외 기준:
- 알프로스타딜 또는 제품 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 생식기 염증성 또는 감염성 질환 또는 성병이 있는 경우
- 연구를 방해할 중대한 의학적 상태가 있는 경우
- 이전 30일 이내에 연구용 약물을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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FSEP
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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FSFI
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글로벌 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sam Teichman, MD, Vivus Clinical Research Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vivus-FSD-10
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