Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Alprostadil for seksuell opphisselsesforstyrrelse hos kvinner

9. mars 2009 oppdatert av: VIVUS LLC

En dobbeltblind, randomisert, 6-måneders evaluering av sikkerheten og effekten av topisk alprostadil hos hysterektomiserte kvinner med kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD)

Omtrent 300 pasienter med seksuell opphisselse for kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert og randomisert til å motta enten aktivt medikament eller matchende placebo. Etter en to-måneders, ikke-behandlingsperiode, vil pasienter motta studiemedisin i 6 måneder og vil registrere informasjon om seksuelle møter i en daglig dagbok. Studiemedisin vil bli påført direkte på kjønnsområdet 30-60 minutter før oppstart av seksuell aktivitet. Studiens endepunkt er basert på bruk av et standardmål på seksuell funksjon (FSEP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallelldesignstudie som involverer ca. 300 kvinner i alderen 21–60 år inklusive, som har gjennomgått en hysterektomi (med eller uten ooforektomi), og som har en primær diagnose av FSAD. Diagnosen FSAD vil bli stilt basert på en medisinsk og seksuell historie og bekreftet ved hjelp av et strukturert intervju av opplært personell. Studiepersoner vil gjennomgå en innkjøringsperiode på 2 måneder uten behandling etterfulgt av en periode på 6 måneder med blindet studieterapi. Studiemedisinen påføres lokalt på kjønnsorganene 30-60 minutter før oppstart av seksuell aktivitet. Studiepersoner vil fylle ut flere spørreskjemaer på ulike tidspunkt i løpet av studien og vil fylle ut en daglig dagbok. Studiens endepunkt er basert på FSEP og andre standard spørreskjemaer, samt sikkerhet og toleranse for studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 95249
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 21-60 år som har gjennomgått en hysterektomi
  • Har en primærdiagnose av seksuell opphisselsesforstyrrelse hos kvinner
  • Vær villig til å overholde alle studiekrav og besøksplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot alprostadil eller hjelpestoffer
  • Har en inflammatorisk eller infeksjonstilstand i kjønnsorganene eller STD
  • Har en betydelig medisinsk tilstand som vil forstyrre studien
  • Har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
FSEP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
FSFI
Global vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Sam Teichman, MD, Vivus Clinical Research Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vivus-FSD-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere