Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen alprostadiili naisten seksuaaliseen kiihottumishäiriöön

maanantai 9. maaliskuuta 2009 päivittänyt: VIVUS LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, 6 kuukauden arvio paikallisen alprostadiilin turvallisuudesta ja tehosta naisilla, joilta on poistettu kohtu, ja joilla on naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö (FSAD)

Noin 300 potilasta, joilla on naisten seksuaalisen kiihottumisen häiriö ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko aktiivista lääkettä tai vastaavaa lumelääkettä. Kahden kuukauden hoitottoman jakson jälkeen potilaat saavat tutkimuslääkettä 6 kuukauden ajan ja kirjaavat tiedot seksuaalisista kohtaamisista päivittäiseen päiväkirjaan. Tutkimuslääkettä levitetään suoraan sukupuolielinten alueelle 30-60 minuuttia ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista. Tutkimuksen päätepiste perustuu seksuaalisen toiminnan standardimitan (FSEP) käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, johon osallistui noin 300 naista, jotka ovat iältään 21–60-vuotiaita mukaan lukien, joille on tehty kohdunpoisto (jossa tai ilman munanpoistoa) ja joilla on primaarinen FSAD:n diagnoosi. FSAD-diagnoosi tehdään lääketieteellisen ja seksuaalisen historian perusteella ja vahvistetaan koulutetun henkilöstön strukturoidulla haastattelulla. Tutkimushenkilöt käyvät läpi 2 kuukauden hoitoon perustuvan sisäänajojakson, jota seuraa 6 kuukauden pituinen sokkoutettu tutkimusterapiajakso. Tutkimuslääkettä levitetään paikallisesti sukuelimiin 30-60 minuuttia ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista. Tutkittavat täyttävät useita kyselylomakkeita eri aikoina tutkimuksen aikana ja täyttävät päivittäin päiväkirjaa. Tutkimuksen päätepiste perustuu FSEP- ja muihin vakiokyselylomakkeisiin sekä tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine-Dept of OB/GYN
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 95249
        • Radiant Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–60-vuotiaat naiset, joille on tehty kohdunpoisto
  • Sinulla on ensisijainen diagnoosi naisen seksuaalisesta kiihottumishäiriöstä
  • Ole valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja vierailuaikatauluja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia alprostadiilille tai tuotteen apuaineille
  • Onko sinulla sukupuolielinten tulehduksellinen tai tarttuva tila tai sukupuolitauti
  • Sinulla on merkittävä sairaus, joka häiritsisi tutkimusta
  • olet saanut tutkimuslääkkeen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
FSEP

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
FSFI
Globaali arvio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVUS LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sam Teichman, MD, Vivus Clinical Research Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vivus-FSD-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen alprostadiili (PGE-1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa