Évaluer la réponse immunitaire environ 5 à 6 ans après avoir reçu différentes formulations du vaccin contre l'hépatite B de GSK Bio
27 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluer la persistance des anticorps anti-HBs chez les sujets ayant reçu de l'Engerix™-B ou de l'Engerix™-B contenant du thiomersal sans conservateur ou sans thiomersal de GSK Biologicals, environ 5 à 6 ans plus tôt
Évaluer la persistance des anticorps contre l'hépatite B, environ 5 à 6 ans après la première dose de l'hépatite B dans l'étude de primovaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets qui ont participé à l'étude de primovaccination, où les sujets qui ont reçu le vaccin contre l'hépatite B de GSK Biologicals et qui consentiront à participer à cette étude de suivi à long terme, environ 5 à 6 ans après l'étude de primovaccination.
L'étude sera menée dans seulement 3 centres sur les 4 centres de l'étude de primovaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
632
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir participé à l'étude primaire et doivent avoir reçu la première dose de vaccination primaire il y a plus de cinq ans et moins de six ans avant le prélèvement sanguin dans cette étude de suivi à long terme.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet pour le suivi à long terme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2006
Première publication (Estimation)
24 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106640
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 106640Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
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Protocole d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
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Rapport d'étude clinique
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .