Vyhodnoťte imunitní odpověď přibližně 5 až 6 let po obdržení různých přípravků GSK Bio Hep B vakcíny
27. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vyhodnoťte perzistenci anti-HBs protilátek u subjektů, které dostaly Engerix™-B bez konzervačních látek nebo thiomersalu od GSK Biologicals nebo Engerix™-B obsahující thiomersal, přibližně o 5 až 6 let dříve
Vyhodnotit perzistenci protilátek proti hepatitidě B přibližně 5 až 6 let po první dávce hepatitidy B ve studii základního očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty, které se zúčastnily studie základního očkování, kde subjekty, které dostaly vakcínu proti hepatitidě B od GSK Biologicals a které budou souhlasit s účastí v této dlouhodobé následné studii, přibližně 5 až 6 let po studii základního očkování.
Studie bude provedena pouze ve 3 centrech ze 4 center v primární vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis
632
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty by se měly zúčastnit primární studie a měly by dostat první primární dávku očkování před více než pěti lety a před méně než šesti lety před odběrem krve v této dlouhodobé následné studii.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu pro dlouhodobé sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 106640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 106640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 106640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 106640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 106640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .