Evalueer de immuunrespons ongeveer 5 tot 6 jaar na ontvangst van verschillende formuleringen van GSK Bio Hep B-vaccin
27 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Evalueer de persistentie van anti-HBs-antilichamen bij proefpersonen die GSK Biologicals' conserveermiddelvrij of thiomersalvrij Engerix™-B of Engerix™-B met thiomersal kregen, ongeveer 5 tot 6 jaar eerder
Om de persistentie van antilichamen tegen hepatitis B te evalueren, ongeveer 5 tot 6 jaar na de eerste dosis hepatitis B in het primaire vaccinatieonderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen die deelnamen aan het primaire vaccinatieonderzoek, waren proefpersonen die het hepatitis B-vaccin van GSK Biologicals kregen en die toestemming geven om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek op lange termijn, ongeveer 5 tot 6 jaar na het primaire vaccinatieonderzoek.
De studie zal worden uitgevoerd in slechts 3 centra van de 4 centra in de primaire vaccinatiestudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
632
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wilrijk, België, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80799
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4002
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen hadden moeten hebben deelgenomen aan het primaire onderzoek en hadden de eerste primaire vaccinatiedosis meer dan vijf jaar geleden moeten hebben gekregen en minder dan zes jaar geleden vóór de bloedafname in dit langdurige vervolgonderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voor de follow-up op lange termijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 106640Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 106640Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 106640Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 106640Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 106640Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .