Evalúe la respuesta inmunitaria aproximadamente 5 a 6 años después de recibir diferentes formulaciones de la vacuna GSK Bio Hep B
27 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluar la persistencia del anticuerpo anti-HBs, en sujetos que recibieron Engerix™-B o Engerix™-B con tiomersal sin conservantes o sin tiomersal de GSK Biologicals, aproximadamente 5 a 6 años antes
Evaluar la persistencia de anticuerpos contra la hepatitis B, aproximadamente 5 a 6 años después de la primera dosis del virus de la hepatitis B en el estudio de vacunación primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos que participaron en el estudio de vacunación primaria, que recibieron la vacuna contra la hepatitis B de GSK Biologicals y que aceptaron participar en este estudio de seguimiento a largo plazo, aproximadamente 5 a 6 años después del estudio de vacunación primaria.
El estudio se llevará a cabo en solo 3 centros de los 4 centros en el estudio de vacunación primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
632
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deberían haber participado en el estudio primario y deberían haber recibido la primera dosis primaria de vacunación hace más de cinco años y menos de seis años antes de la toma de muestras de sangre en este estudio de seguimiento a largo plazo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto para el seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 106640Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Informe de estudio clínico
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