Evaluer immunrespons cirka 5 til 6 år efter modtagelse af forskellige formuleringer af GSK Bio Hep B-vaccine
27. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Evaluer anti-HBs-antistofpersistensen hos forsøgspersoner, der modtog GSK Biologicals' konserveringsmiddelfri eller thiomersalfri Engerix™-B eller Engerix™-B indeholdende thiomersal, cirka 5 til 6 år tidligere
For at evaluere persistensen af antistoffer mod hepatitis B ca. 5 til 6 år efter den første dosis af hepatitis B i det primære vaccinationsstudie.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner, der deltog i det primære vaccinationsstudie, hvor forsøgspersoner, der modtog GSK Biologicals' hepatitis B-vaccine, og som vil give samtykke til at deltage i dette langtidsopfølgningsstudie, cirka 5 til 6 år efter det primære vaccinationsstudie.
Undersøgelsen vil kun blive udført i 3 centre ud af de 4 centre i det primære vaccinationsstudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
632
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skulle have deltaget i det primære studie og skulle have modtaget den første primære vaccinationsdosis for mere end fem år siden og for mindre end seks år siden før blodprøvetagning i denne langtidsopfølgningsundersøgelse.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen til den langsigtede opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2006
Først opslået (Skøn)
24. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106640
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 106640Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 106640Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 106640Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 106640Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 106640Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .