Ocena odpowiedzi immunologicznej około 5 do 6 lat po otrzymaniu różnych postaci szczepionki GSK Bio Hep B
27 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena trwałości przeciwciał anty-HBs u pacjentów, którzy otrzymywali Engerix™-B lub Engerix™-B zawierający tiomersal firmy GSK Biologicals około 5 do 6 lat wcześniej
Ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, około 5 do 6 lat po podaniu pierwszej dawki wirusa zapalenia wątroby typu B w badaniu dotyczącym szczepienia pierwotnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu dotyczącym szczepienia podstawowego, przy czym pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GSK Biologicals i którzy wyrażą zgodę na udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym, około 5 do 6 lat po badaniu dotyczącym szczepienia podstawowego.
Badanie zostanie przeprowadzone tylko w 3 ośrodkach z 4 ośrodków w badaniu dotyczącym szczepienia podstawowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
632
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80799
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni wziąć udział w badaniu pierwotnym i powinni otrzymać pierwszą dawkę szczepienia podstawowego ponad pięć lat temu i mniej niż sześć lat temu przed pobraniem krwi w tym długoterminowym badaniu kontrolnym.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta na długoterminową obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106640
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 106640Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 106640Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 106640Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 106640Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 106640Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .