Avalie a resposta imune aproximadamente 5 a 6 anos após receber diferentes formulações da vacina GSK Bio Hep B
27 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avalie a persistência do anticorpo anti-HBs em indivíduos que receberam Engerix™-B ou Engerix™-B contendo tiomersal sem conservantes ou sem tiomersal da GSK Biologicals, aproximadamente 5 a 6 anos antes
Avaliar a persistência de anticorpos contra a hepatite B, aproximadamente 5 a 6 anos após a primeira dose da hepatite B no estudo de primovacinação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os indivíduos que participaram do estudo de vacinação primária, foram indivíduos que receberam a vacina contra hepatite B da GSK Biologicals e que consentirão em participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo, aproximadamente 5 a 6 anos após o estudo de vacinação primária.
O estudo será realizado em apenas 3 centros dos 4 centros no estudo de vacinação primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
632
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter participado do estudo primário e devem ter recebido a primeira dose primária de vacinação há mais de cinco anos e menos de seis anos antes da coleta de sangue neste estudo de acompanhamento de longo prazo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito para o acompanhamento de longo prazo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 106640Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 106640Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 106640Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 106640Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 106640Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .