Utvärdera immunsvaret ungefär 5 till 6 år efter att ha mottagit olika formuleringar av GSK Bio Hep B-vaccin
27 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Utvärdera anti-HBs antikropps persistens, hos försökspersoner som fick GSK Biologicals' konserveringsmedelsfria eller tiomersalfria Engerix™-B eller Engerix™-B innehållande tiomersal, cirka 5 till 6 år tidigare
För att utvärdera beständigheten av antikroppar mot hepatit B, cirka 5 till 6 år efter den första dosen av hepatit B i den primära vaccinationsstudien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner som deltog i primärvaccinationsstudien, där försökspersoner som fått GSK Biologicals hepatit B-vaccin och som kommer att samtycka till att delta i denna långsiktiga uppföljningsstudie, cirka 5 till 6 år efter primärvaccinationsstudien.
Studien kommer att genomföras på endast 3 centra av de 4 centra i primärvaccinationsstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
632
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna borde ha deltagit i den primära studien och borde ha fått den första primära vaccinationsdosen för mer än fem år sedan och för mindre än sex år sedan före blodprovtagning i denna långtidsuppföljningsstudie.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen för den långsiktiga uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106640
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 106640Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 106640Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 106640Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 106640Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 106640Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .