Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer immunresponsen ca. 5 til 6 år etter å ha mottatt forskjellige formuleringer av GSK Bio Hep B-vaksine

27. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluer anti-HBs-antistoffets persistens hos personer som mottok GSK Biologicals' konserveringsmiddelfrie eller thiomersalfrie Engerix™-B eller Engerix™-B som inneholder tiomersal, ca. 5 til 6 år tidligere

For å evaluere persistensen av antistoffer mot hepatitt B, ca. 5 til 6 år etter den første dosen av hepatitt B i primærvaksinasjonsstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hepatitt B

Intervensjon / Behandling

Biologisk: Hepatitt B-vaksine

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner som deltok i primærvaksinasjonsstudien, hvor forsøkspersoner som mottok GSK Biologicals' hepatitt B-vaksine og som vil samtykke til å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien, ca. 5 til 6 år etter primærvaksinasjonsstudien. Studien vil bli utført i kun 3 sentre av de 4 sentrene i primærvaksinasjonsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

632

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Wilrijk, Belgia, 2610
    - GSK Investigational Site
Sveits
- - Basel, Sveits, 4002
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 80799
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene skulle ha deltatt i primærstudien og skulle ha fått den første primærdosen med vaksinasjon for mer enn fem år siden og for mindre enn seks år siden før blodprøvetaking i denne langsiktige oppfølgingsstudien.
Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen for langtidsoppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Van Damme P, von Sonnenburg F, Hatz C, Hoet B, Lefevre I, Leyssen M. Long-term immunogenicity of preservative-free hepatitis B vaccine formulations in adults. J Med Virol. 2009 Oct;81(10):1710-5. doi: 10.1002/jmv.21568.

Hjelpsomme linker

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

106640

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 106640

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 106640

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 106640

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 106640

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 106640

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .